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【央视新闻客户端】   2024年04月08日 02时33分18秒

在国内药企竞速明星减重药司美格鲁肽这一黄金赛道之时，监管部门也开始出手规范相关生物类似药的研发。

《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》目录

4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，征求意见时限为自发布之日起一个月。

司美格鲁肽是GLP-1药物中的明星产品，原研厂家是诺和诺德，最早获批治疗糖尿病，此后又获批用于减重，被部分人奉为“减肥神药”。2023年诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中减重版Wegovy暴涨407%达到46亿美元。此前，诺和诺德曾表示，减重版司美格鲁肽预计今年也将在中国获批上市。

由于原研司美格鲁肽在中国专利面临到期，以及巨大的商业前景吸引等因素，国内已有多家药企宣布加码司美格鲁肽生物类似药（即生物仿制药）。今年以来，丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）、石药集团（1093.HK）等药企先后公告称，自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。

CDE是负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的国家机构。从此次意见稿的起草背景可以看到，CDE对司美格鲁肽这一大热单品的研发关注已久。指导原则早在2023年11月就启动并形成初稿。2023年12月7日曾召开司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计扩大的沟通会，邀请企业代表以及临床专家、统计与临床药理专家参会，经过充分讨论基本达成共识。

有业内人士指出，在当前司美格鲁肽研发热度不断上升的情况下，此次征求意见稿有望进一步规范司美格鲁肽生物类似药的临床研发，一方面保证肥胖患者能用到与原研药相当的药物，另一方面对相关企业提出研发要求，不至于盲目扎堆热门赛道。

根据征求意见稿的临床研发要求，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的诺和诺德的原研药为参照药，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。具体来说，药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK（药代动力）特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

虽然司美格鲁肽被冠以“减肥神药”的称号，但其安全性也一直存在争议，包括服用期间腹泻等不良反应以及甲状腺癌、自杀倾向等长期影响。对于药物的安全性，此次的征求意见稿提出，在药代和有效性比对试验研究中均应考察不良反应发生的类型、严重性和频率等进行比较，尤其是特定的重点关注的不良反应。

值得一提的是，已经有国产仿制版司美格鲁肽取得进展。4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获受理。这是内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。根据九源基因官方消息，这款司美格鲁肽申报上市的适应证并非减重，而是二型糖尿病。

九源基因的司美格鲁肽上市申请获受理

九源基因曾在港交所招股书中提到，针对肥胖症及超重，司美格鲁肽生物类似药于2024年1月取得IND（临床试验申请）批准，公司正筹备三期试验，预计于2024年开始该试验的患者入组。4月3日，九源基因也对外表示，公司将继续加强司美格鲁肽的研发力度，开展减重等其他适应证的临床开发。