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美国FDA近期加速批准了一款名为Enhertu的抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共和阿斯利康联合开发，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者。这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法，对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要。
Enhertu采用第一三共专有的DXdADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。此前，Enhertu已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤，并在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
HER2靶点一直是药物研发的热门领域，全球已有十几款药物获批上市，包括单抗、小分子抑制剂和ADC等。在这一领域，罗氏拥有首款获批的单抗药物曲妥珠单抗，并与利妥昔单抗和贝伐珠单抗共同被称为罗氏的“三驾马车”。此外，荣昌生物的维迪西妥单抗成为首款获批上市的国产ADC药物，用于治疗胃癌和尿路上皮癌。
ADC是新药开发的热点领域之一，近年来多家大药企通过并购或授权协议在这一领域加码布局。例如，辉瑞以430亿美元收购了ADC先驱公司Seagen以扩展其肿瘤学管线，艾伯维以约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere。强生也斥资约20亿美元收购AmbrxBiopharma，囊获其分别靶向前列腺特异性膜抗原与HER2的抗体偶联药物ARX517与ARX788。宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，将合作开发下一代ADC候选产品YL211，用于治疗实体瘤。
根据摩根士丹利去年发布的一项报告，目前至少有1400项ADC的临床试验正在进行中，显示出在研ADC的开发呈爆发式增长趋势。
近期资讯：美国FDA加速批准Enhertu，一款针对HER2阳性实体瘤的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发。
财务状况：辉瑞、艾伯维、强生等大药企通过并购或授权协议在ADC领域加码布局，投资额达数十亿美元。
运营现状：ADC药物研发呈爆发式增长，目前全球至少有1400项ADC的临床试验正在进行中。
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