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2024年04月17日 12时07分31秒

格隆汇4月16日丨康哲药业(00867.HK)公告，中华人民共和国澳门特别行政区("澳门")政府药物监督管理局(ISAF)已于2024年4月11日批准磷酸芦可替尼乳膏("产品")新药上市申请，于2024年4月16日收到药品注册证书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq:INCY)的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的短期和非持续性慢性治疗。产品是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)一同使用。

产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。两项国际多中心(包含美国和欧洲中心)关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。临床试验报告中最常见的不良反应是外用药部位痤疮。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，澳门白癜风患者约0.67万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。

虽然中国国家药品监督管理局(NMPA)未批准该产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国大陆的注册上市进程。

芦可替尼乳膏已获得NMPA(i)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性；及(ii)于2024年3月18日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

集团于2022年12月2日，通过公司附属公司—皮肤医美业务公司("康哲美丽")与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂订立合作和许可协议。根据该等许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)("区域")研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura的名称销售。Opzelura是Incyte的商标。集团正有序推进芦可替尼乳膏在澳门的商业化工作，早日造福白癜风患者。

　　据“中国视听大数据”（CVB）统计，6月27日—7月3日，黄金时段热播电视剧题材丰富多样，既有当代励志剧《湾区儿女》献礼粤港澳大湾区建设，年代传奇剧《塞上风云记》《小娘惹》火爆荧屏；也有格调轻快的当代都市题材剧目《爱我就别想太多》《蜗牛与黄鹂鸟》为夏日带来一抹清凉。同时，《局中人》《觉醒》传递深沉家国情怀，公安题材剧《走火》展现铁路警察风采，收视成绩喜人；作为荧屏常客的古典神话IP《西游记》也显示出经久不衰的魅力，让新老观众回味无穷。

　　当代励志剧《湾区儿女》献礼大湾区建设

　　本周，CCTV-1综合频道《湾区儿女》收视率和到达率持续领先，均位列黄金时段电视剧收视指标首位。每集平均收视率1.490%，较上周涨幅5.6%。

　　历史传奇剧《塞上风云记》收官

　　年代剧《小娘惹》接档

　　本周，再现百年商道发展历史的《塞上风云记》于CCTV-8电视剧频道收官。该剧聚焦张库大道，以张家口商人吕俊杰的传奇故事为主线，演绎出一代儒商的家国大义，再现了一幅气韵生动的历史画卷，播出四周以来观众规模不断提升，带动收视表现上涨，大结局收视率1.127%，较第一集涨幅73.1%。同时，该剧本周在CCTV-1综合频道非黄金时段重播也取得收视率破1（1.029%）的出色成绩。

　　年代女性励志电视剧《小娘惹》接档《塞上风云记》登陆CCTV-8电视剧频道，以20世纪30年代的马六甲地区为背景，聚焦三个华人家族的世代变迁，书写不甘被命运摆布的娘惹们勇敢挣脱传统礼教枷锁，自强自立的时代传奇群像。该剧南洋气息浓郁，别具风情，开播以来收视率逐天走高，显示出该剧强劲的吸引力。本周的每集平均收视率1.103%，位列黄金时段电视剧收视率第3。

　　当代都市题材剧清新明快

　　“暖色调”剧目愉悦人心

　　《爱我就别想太多》深入洞察都市男女生活现实，以喜剧笔触描绘当代爱情。本周该剧在北京卫视、东方卫视播出的直播与回看用户规模，均为地方卫视黄金时段电视剧之“最”，两频道观看完成度均超70%，包揽黄金时段电视剧忠实度前2。

　　《蜗牛与黄鹂鸟》于青春追梦故事中融入古典元素，气质精致唯美，已在湖南卫视播出两周。该剧做足音乐场景呈现，更有世界名曲名篇、作者信息标注，细节之处见匠心，被观众称为“交响乐的科普课堂”。本周每集平均收视率0.288%，位列地方卫视黄金时段电视剧单频道收视率第5。

　　《局中人》《觉醒》传递深沉家国情怀

　　《局中人》在江苏卫视、浙江卫视联合播出，讲述关于信仰与理想的家国故事。本周该剧谍战迷局逐渐铺陈，忠实度提升明显，两频道每集平均忠实度分别为60.753%和64.271%，较上周涨幅均超11%。每集平均综合收视率0.980%，较上周涨幅18.1%。

　　《觉醒》于6月26日登陆黑龙江卫视，讲述了1937年全面抗战爆发之前的上海滩，一群仁人志士为了国家与民族利益，同敌对势力进行殊死搏斗的革命故事，爱国情怀层层激荡。该剧开播周收视率0.150%，优于前档历史剧《义道》收官周收视表现（0.138%），本周收视水平进一步提高，以0.166%的收视成绩位列地方卫视黄金时段电视剧单频道收视率第9。

　　公安题材《走火》时隔两年再度播出

　　引领观众重温铁路警察燃情行动

　　《走火》以高铁的飞速发展为时代背景，通过一起迷雾重重、惊险刺激的陈年悬案，全面展现青年铁路警察正义至上的坚守与追寻，本周登陆山东卫视重播。该剧不仅凸显了担当、奉献的时代主题，更兼备青春化、生活化的生动描摹，走火更走心，深受观众喜爱，开播周每集平均到达率0.559%，位列地方卫视黄金时段电视剧单频道到达率第5，收视率0.263%，位列第6。

　　荧屏常客《西游记》经久不衰

　　古典神话IP尽显东方文化魅力

　　作为一部家喻户晓的古装神话剧，《西游记》自1986年播出后便轰动全国，三十余年来重播已超千次，给一代又一代人带去童年欢乐，沉淀为中国人心中难以磨灭的集体记忆。本周，该剧在CCTV-11戏曲频道黄金时段仅播出3集，仍收获了收视率0.236%的好成绩，位列黄金时段电视剧单频道收视率第11。

由张思麟执导，徐正超编剧，乔杉、杨子姗领衔主演，刘佳、唐鉴军、于洋特别主演，张瑞涵、韩云云、冯满、刘秋实、贾金金等主演的时代创业喜剧《乘风踏浪》...

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