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【央视新闻客户端】2024年04月17日 14时35分17秒

格隆汇4月16日丨康哲药业(00867.HK)公告，中华人民共和国澳门特别行政区("澳门")政府药物监督管理局(ISAF)已于2024年4月11日批准磷酸芦可替尼乳膏("产品")新药上市申请，于2024年4月16日收到药品注册证书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq:INCY)的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的短期和非持续性慢性治疗。产品是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)一同使用。

产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。两项国际多中心(包含美国和欧洲中心)关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。临床试验报告中最常见的不良反应是外用药部位痤疮。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，澳门白癜风患者约0.67万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。

虽然中国国家药品监督管理局(NMPA)未批准该产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国大陆的注册上市进程。

芦可替尼乳膏已获得NMPA(i)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性；及(ii)于2024年3月18日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

集团于2022年12月2日，通过公司附属公司—皮肤医美业务公司("康哲美丽")与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂订立合作和许可协议。根据该等许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)("区域")研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura的名称销售。Opzelura是Incyte的商标。集团正有序推进芦可替尼乳膏在澳门的商业化工作，早日造福白癜风患者。

由中央电视台、爱奇艺、长信传媒、一佐一佑影视联合出品的电视剧《小娘惹》正在央视电视剧频道、爱奇艺、优酷热播中。该剧由洪荣狄担当故事人，郭靖宇任总导演，谢敏洋、黄光荣担任特邀导演，肖燕、寇家瑞、岳丽娜、戴向宇领衔主演。电视剧《小娘惹》以上世纪三十年代的南洋地区为背景，通过半个世纪以上的时间跨度，讲述三代娘惹的命运变迁，书写三个华人家族的纠葛兴衰，展示了独特的娘惹文化。

菊香洋介下线引众议三代娘惹诠释女性意识觉醒

电视剧《小娘惹》自播出以来，连续多日登上微博热搜榜，特别是“菊香洋介结婚”“菊香洋介下线”都备受观众热议。回顾第二代娘惹菊香（肖燕饰）的短暂一生，作为黄家庶出的女儿，虽有小姐之名，却是佣人之实。当菊香被查理张（牛宝军饰）逼婚做妾，又聋又哑的她勇于反抗离家逃婚，敢于为了爱情与山本洋介（戴向宇饰）私奔。不过，时值日本入侵南洋，菊香洋介双双在战乱中去世，引发大众的热议与不舍。

随着第三代娘惹月娘（肖燕饰）上线，剧情进入了新的轨道。区别于第一代娘惹天兰（涂凌饰）的逆来顺受，菊香的隐忍与反抗，月娘的个性有着母亲所没有的洒脱与率性，可以说，月娘更接近于一个现代女性。电视剧《小娘惹》跳脱出了传统年代剧的女性宅斗，而是通过三代娘惹的命运变迁，去体现女性意识的自我觉醒。不仅如此，除了命运靠自己掌握的女性意识觉醒之外，“这封建歧视女性的习俗，不知戕害了多少女性。”也是对封建糟粕的批判，引发大众的共情与肯定。

以匠心诠释娘惹文化极致南洋美学彰显文化自信

历史悠久的下南洋，不仅影响着东南亚地区的经济格局，其中蕴含的文化迁徙更是意义深远。娘惹文化作为中华文化与南洋文化融合的独特产物，十分具有历史意义，特别是电视剧《小娘惹》细致呈现了娘惹服饰、娘惹瓷、珠绣等元素。据悉，剧中的娘惹装，均由2008年北京奥运会开幕式首席造型设计陈敏正领衔的造型团队制作，为了电视剧《小娘惹》的娘惹服饰，陈敏正多次前往马来西亚与新加坡进行采风，对大量娘惹民俗进行考察与研究。此外，陈敏正在娘惹服饰的设计上，无论是款式还是概念都在力图真实地还原，但在色彩与绣工上进行创新与升级，为大众在视觉效果上带来更美的感官体验。同时，陈敏正为展示人物角色的性格特质，在服饰上也会进行细节化区分，比如，桂花作为黄家有权有势的太太，她的娘惹服会采用平金绣体现其庄重与威严。不仅如此，剧中演员们表示，她们在电视剧《小娘惹》开拍前就学习了大量的娘惹文化，诸如珠绣、烹煮娘惹美食等，甚至还学习了马来语和马来班顿诗歌。

电视剧《小娘惹》在娘惹菜、娘惹装、婚典仪式、长桌宴等娘惹文化习俗方面进行高度还原并淋漓尽致地展现，为观众献上了丰富又多样的文化大餐。正如剧中台词“如果一个人不了解自己的过去，那么就会像树叶一样，不知道自己是属于树的一部分。”电视剧《小娘惹》作为南洋美学的文化载体，彰显了中华传统文化生生不息的强大生命力。

据悉，电视剧《小娘惹》正于每晚7点半黄金档在央视电视剧频道三集连播，网络平台爱奇艺、优酷网络同步更新。